泰国FDA颁布医疗器械质量体系法规

日前，泰国食品和药物管理局（Thai Food and Drug Administration，FDA）发布了公共卫生部关于良好生产规范的通报B.E. 2566（GMP通报）和公共卫生部关于良好进口和销售规范的通报B.E. 2566（GISP通报），旨在规范医疗器械生产设施的质量体系以及医疗器械进口商和销售商。从2024年7月起，中等风险至高风险医疗器械的新制造商必须符合GMP通报中规定的标准（其中包括获得GMP证书，泰国合格评定标准TCAS 13485证书或ISO 13485证书的义务）。低风险医疗器械和动物医疗器械的制造商也将被要求改善其生产设施，以符合GMP通报要求的质量体系（尽管他们不需要获得GMP证书、TCAS 13485证书或ISO 13485证书）。根据GMP通报，在2024年7月之前获得先前标准GMP证书的中等风险至高风险医疗器械制造商可以继续运营，而无需获得新的证书，但他们仍然需要遵守GMP通报规定的新标准。但是，必须在给定的宽限期内获得新的所需证书。根据GISP通报，医疗器械进口商和销售商必须开始准备其进口和销售医疗器械的质量体系。到2029年1月，所有医疗器械进口商和销售商必须完全遵守GISP通报。