百济神州替雷利珠单抗在美获批，系第二款成功出海美国的国产PD-1

百济神州宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新药上市申请（BLA）已获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，将于2024年下半年在美国上市。这是继君实生物特瑞普利单抗在美国获批后，第二个在美国获批的国产PD-1肿瘤药。FDA还在审查替雷利珠单抗作为一线疗法治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的BLA，处方药用户付费法案（PDUFA）日期分别是今年的7月和12月。