首个出海抗癌药起诉欧美仿制药专利侵权

中国本土创新药企正展开积极的专利维权。据悉，百济神州日前在美对山德士和MSN Pharmaceuticals, Inc. 、MSN Laboratories Private Ltd.（“MSN”）提起专利侵权诉讼。此前，山德士和MSN为了获批销售泽布替尼的仿制药，向美国食药监局（FDA）提交了简略新药申请（ANDA）通知，挑战个别泽布替尼专利无效、不可执行或不侵权，并且给百济神州发送了通知。所谓ANDA，是仿制药申请（Abbreviated New Drug Application）的简称，根据美国相关法案，这种申请无需提交临床前及临床数据来证明安全性和有效性，只要科学证明仿制药和原研药是生物等效即可。百济神州称，山德士和MSN寻求FDA批准销售泽布替尼仿制药，但两家公司均未挑战泽布替尼的物质成分专利，该专利保持不变，并在2034年到期之前保护泽布替尼免受仿制药竞争。