亚马逊做太阳镜,亚马逊太阳镜要不要认证[有何要求和规定]

跨境快讯 2023-07-29 20:00:53 woniu
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出口太阳镜美国FDA认证要求:美国食品和药物管理局(FDA)审查太阳镜和镜片的出货情况,以检查是否有适当的文件,FDA要求运送眼镜和/或镜片包括落球测试”证书落球测试作为眼科镜片抗断裂性的标准测量和作为研究工具具有一些明显的缺点,静态测试(ST)被设计为允许DBT的负载和enzrgy分析,并且能够更快速和准确地测试大的眼科镜片样品。

FDA规定眼睛佩戴产品以确保其安全,抗冲击性是美国装订眼镜和/或镜片的基本标准,美国食品和药物管理局没有明确定义许多需要在批准前进行测试的镜片;FDA确实说明必须在每个玻璃镜片上进行落球试验以供处方使用。

有何要求和规定?二、眼镜落球测试有一份指导文件,该法规规定了以下要求:1.冲击试验将包括一个重约0.56盎司的5/8英寸钢球2.球应从距离镜头的水平上表面50英寸的高度落下,镜头的几何中心应为在5/8英寸直径的圆圈内被球击中

3.不能有任何限制球落下的东西4.可以使用管子将球引导到镜头;球可以通过延伸到镜片大约4英寸内的管子掉落FDA联邦法规的第21条规定,镜片在撞击时不能破裂以通过测试如果出现以5.它在整个厚度上开裂,包括层状层(如果有的话),并在整个直径上分成两个或多个单独的部分。

6.肉眼可见的任何镜片材料都会从眼睛表面脱离(即,当镜片在实际使用中时,靠近眼睛的镜片表面)二、根据FDA认证指导文件概述:FDA监管的眼镜产品在绝大多数普通大众的日常生活中是司空见惯的,FDA认为抗冲击镜片是这些设备安全设计的重要组成部分。

在21CFR801.410中讨论了在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片,除非医生或验光师发现此类镜片不能满足特定患者的视力要求,否则以书面形式指导使用其他镜片,并向患者发出书面通知,眼镜和太阳镜必须符合以下要求-抗性镜片(21CFR 801.410(c)(l)),可以通过任何方法使玻璃镜片,塑料镜片或夹层玻璃镜片抗冲击,但是,根据21 CFR 801.410(~)(2),所有这些镜头必须能够承受21CFR801.410(d)(2)中描述的冲击试验。

三 、太阳眼镜抗冲击镜片FDA要求

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